يطلب المنظمون الأمريكيون من أدوية السمنة أن تحمل تحذيرات بشأن خطر الإصابة بالعمى

الملخص:

الولايات المتحدة. أعلن المنظمون أنه يجب على شركتي Novo Nordisk وEli Lilly إضافة تحذيرات على ملصقات أدوية إنقاص الوزن لشرح المخاطر المحتملة لفقدان البصر الدائم في مثل هذه الأدوية الشائعة GLP-1.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الاثنين إنها تبلغ المرضى ومقدمي الرعاية الصحية بمخاطر أن استخدام أدوية GLP-1 قد يزيد من فرصة الإصابة بمرض نادر ولكنه خطير في العين. يمكن أن يسبب المرض "فقدان مفاجئ وغير مؤلم للرؤية في عين واحدة، أو حتى العمى الدائم".

تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركة الأدوية الأمريكية Eli Lilly وشركة Novo Nordisk الدنماركية وغيرها من الشركات المصنعة لناهضات مستقبلات GLP-1 إضافة محتوى ذي صلة إلى قسم "التحذيرات والاحتياطات" على ملصقات الأدوية للإشارة إلى زيادة خطر الإصابة بالاعتلال العصبي البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION).

من المرجح أن يؤدي هذا القرار الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى إثارة مناقشات حول هذا النوع من الأدوية في جميع مناحي الحياة: بما في ذلك ليس فقط الآثار الجانبية الجسدية التي تسببها الأدوية نفسها، ولكن أيضًا التأثير الاقتصادي الواسع الذي قد يحدث نتيجة للتغيرات في سلوك وعادات استهلاك مستخدمي المخدرات.

تذكر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه تم الإبلاغ عن حالات NAION مع جميع منتجات GLP‑1 الموجودة حاليًا في السوق. بعد المراجعة والتحليل، خلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن المرضى الذين يتناولون منبهات مستقبلات GLP-1 من المحتمل أن يكونوا أكثر عرضة لخطر الإصابة بأحداث NAION النادرة.

ذكرت شركة Novo Nordisk أن سلامة المرضى هي "الأولوية الأولى" للشركة وستواصل مراقبة سلامة الأدوية والحفاظ على التعاون مع الهيئات التنظيمية للأدوية حول العالم. وقالت الشركة يوم الاثنين: "نحن نتفهم التأثير الكبير الذي سيحدثه NAION على المرضى وعائلاتهم"، بينما تظل واثقة من أن فوائد عقار GLP-1 تفوق مخاطره.

وأضافت نوفو نورديسك أيضًا: "ما زلنا نعتقد أن البيانات الموجودة لا يمكن أن تثبت وجود علاقة سببية، ونظل واثقين من نسبة الفوائد إلى المخاطر لأدوية GLP-1."

ذكرت شركة Eli Lilly أن إشعار إدارة الغذاء والدواء هذا ينطبق على جميع أدوية GLP-1 ولا يستهدف على وجه التحديد منتجات إنقاص الوزن الخاصة بها. "نحن نقوم بتقييم هذا التحديث بعناية وسوف نرد على إدارة الغذاء والدواء في الوقت المناسب"، وشددت شركة ليلي أيضًا على أن سلامة المرضى هي أولويتها القصوى.

يشير إعلان إدارة الغذاء والدواء الصادر يوم الاثنين إلى ورقة تمت مراجعتها من قبل النظراء في يوليو 2024 في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية في طب العيون والتي نظرت في خطر NAION لدى مستخدمي GLP-1. أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن الدراسة كانت بها العديد من القيود ولكنها اعتقدت أن هناك ما يبرر إجراء مزيد من التقييم لهذا الخطر المحتمل.

قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنه بعد نشر الورقة، أجرى المنظمون تقييمًا شاملاً يغطي بيانات التجارب السريرية، وبيانات التجارب على الحيوانات، وبيانات مراقبة ما بعد التسويق (بما في ذلك دراسات المراقبة وتقارير الحالة).

أكمل المنظمون أيضًا التحليل التلوي للتجارب السريرية: كان معدل الإصابة بـ NAION 6.4 حالة لكل 100.000 شخص سنويًا في المشاركين الذين يتناولون أدوية GLP-1 و3.8 حالة فقط لكل 100.000 شخص سنويًا في المجموعة الضابطة.