الملخص:
في 9 نوفمبر، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أقراص أسونديكسيان من شركة باير، التي تحمل الاسم التجاري Sunharbo، كعامل مساعد للعلاج المضاد للصفيحات لتقليل خطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى لدى المرضى البالغين الذين عانوا مؤخرًا من سكتة دماغية إقفارية غير انصمامية قلبية خفيفة إلى متوسطة أو نوبة إقفارية عابرة شديدة الخطورة (TIA). غالبًا ما يشار إلى TIAs باسم "السكتات الدماغية الصغيرة"؛ هذه الموافقة مخصصة للوقاية الثانوية بعد السكتة الدماغية ولا تنطبق على جميع الأشخاص، كما أنها لا تشمل الوقاية من السكتة الدماغية لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني.
يؤخذ سنهاربو عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا بجرعة 50 ملغ. إنه أول مثبط معتمد لعامل التخثر XI (FXIa) في العالم. إنه يستهدف FXIa في مسار التخثر، بدلاً من العامل Xa، وهو عمل بعض مضادات التخثر الموجودة. ويأمل الباحثون في تقليل خطر انسداد الأوعية الدموية عن طريق تثبيط تجلط الدم المرضي مع تقليل التأثير على عملية الإرقاء.
تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على المرحلة العالمية الثالثة من تجربة OCEANIC-STROKE. شملت الدراسة 12327 مريضًا تم تعيينهم عشوائيًا خلال 72 ساعة من الإصابة بالسكتة الدماغية أو النوبة الإقفارية العابرة عالية الخطورة لتلقي العلاج بالأسونديكسيان أو الدواء الوهمي بالإضافة إلى العلاج الأصلي المضاد للصفيحات بعامل واحد أو مزدوج. أظهرت النتائج المنشورة في مجلة نيو إنجلاند الطبية أنه في متابعة متوسطة لمدة 19 شهرًا، أصيب 6.2% من مجموعة الأسونديكسيان بسكتة دماغية مقارنة بـ 8.4% من مجموعة الدواء الوهمي، وهو انخفاض نسبي في المخاطر بنسبة 26%. وأشار إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن متوسط وقت العلاج كان 14.2 شهرًا.
كان معدل حدوث النزيف الحاد بشكل عام في المجموعتين في التجربة متشابهًا، 1.9% و1.7% على التوالي. ومع ذلك، ذكّرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن خطر النزيف الحاد زاد في مجموعة سانهاربو لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا وخلال أول 90 يومًا من العلاج؛ كان نزيف الجهاز الهضمي أكثر شيوعًا أيضًا، وكان الإسهال أحد التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا. لا ينصح باستخدامه للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط أو شديد، كما أنه غير مناسب للمرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني. لا يُنصح أيضًا باستخدامه مع بعض الأدوية التي تؤثر على كل من P-gp وCYP3A4 القوي. يجب إيقاف الدواء قبل 24 ساعة على الأقل من الجراحة الاختيارية أو الإجراءات الغازية، وعلى الأقل 24 ساعة بعد العلاج الحالة للخثرة.
قال باير إن ما يقرب من واحد من كل خمسة مرضى مصابين بسكتة دماغية إقفارية غير انصمامية قلبية سيصابون بسكتة دماغية أخرى في غضون خمس سنوات؛ يصاب ما يقرب من 795000 شخص في الولايات المتحدة بالسكتة الدماغية كل عام. وقالت الشركة إن شركة Sunharbo حصلت على موافقة الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين، ولا تزال الطلبات المقدمة للأسواق الأخرى قيد المراجعة.
التعليقات