أعلنت شركة Apple مؤخرًا أنها ستضيف في المستقبل شعارًا إلى صفحات منتجات تطبيقات App Store في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA)، والمملكة المتحدة، والولايات المتحدة لإظهار ما إذا كان التطبيق "جهازًا طبيًا خاضعًا للرقابة". وهذا يعني أنه إذا تم التعرف على التطبيقات ذات الصلة بالأسواق المذكورة أعلاه كأجهزة طبية، فسيتم وضع علامة واضحة على سماتها التنظيمية ومعلومات الامتثال الخاصة بها على صفحة التطبيق.
وقالت شركة أبل إن التطبيقات المصنفة على أنها "أجهزة طبية خاضعة للرقابة" قد تعمل بمفردها كقطعة من البرامج أو كجزء من نظام طبي لأغراض طبية مثل التشخيص والوقاية ومراقبة وعلاج الأمراض والحالات الفسيولوجية. تتطلب مثل هذه التطبيقات عادةً التسجيل أو الموافقة من الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، حتى تعمل بشكل متوافق.
وفقًا للوائح الجديدة، يجب على المطورين الذين ينشرون تطبيقات في فئات "الصحة واللياقة البدنية" أو "الطبية" في المنطقة الاقتصادية الأوروبية أو المملكة المتحدة أو الولايات المتحدة ملء App Store Connect سواء كان التطبيق جهازًا طبيًا خاضعًا للرقابة وتقديم المعلومات التنظيمية ذات الصلة في وقت واحد. بالإضافة إلى ذلك، فإن التطبيقات التي تم وضع علامة عليها على أنها "تتضمن معلومات طبية أو علاجية بشكل متكرر" في استبيان التقييم العمري لـ App Store Connect، مطلوبة أيضًا للإعلان عن حالة الجهاز الطبي.
وتشترط شركة Apple أنه اعتبارًا من تاريخ الإعلان، يجب على الطلبات المقدمة حديثًا والتي تستوفي أيًا من الشروط المذكورة أعلاه أن تقدم وصفًا لحالة الجهاز الطبي، وإلا فلن تتم مراجعتها ووضعها على الرفوف. بالنسبة للتطبيقات الموجودة بالفعل على الرف، يحتاج المطورون إلى استكمال وصف الحالة هذا وإرساله قبل بداية عام 2027؛ لن تتمكن التطبيقات التي لم يتم الإعلان عنها بحلول الموعد النهائي من تقديم الإصدارات المحدثة.
بعد إكمال الإعلان، ستعرض صفحة App Store الخاصة بالتطبيقات الخاضعة للرقابة على الأجهزة الطبية معلومات تنظيمية أكثر تفصيلاً، بما في ذلك رقم SRN الخاص بالشركة المصنعة في الاتحاد الأوروبي أو رقم مشغل FDA، وتعليمات الاستخدام، ورابط الويب، وتعليمات الاستخدام، ومعلومات السلامة. توفر Apple أيضًا تعليمات تشغيل أكثر اكتمالاً على موقع المطور، موضحة كيفية الإعلان عن حالة الجهاز الطبي وإدارة البيانات ذات الصلة في App Store Connect.