بدأت شركة زراعة شرائح الدماغ التابعة لشركة Elon Musk في تجنيد الأشخاص من أجل تجربتها التاريخية الأولى على الإنسان. وقالت شركة نيورالينك في بيان: "يسعدنا أن نعلن أننا حصلنا على موافقة مجلس المراجعة المؤسسية المستقل وأول مستشفى لبدء التوظيف في أول تجربة سريرية على الإنسان".
تعد دراسة PRIME (اختصار لـ Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface) بمثابة تجربة رائدة للأجهزة الطبية لواجهة الدماغ والحاسوب اللاسلكية القابلة للزرع بالكامل (BCI) والمصممة لتقييم سلامة الغرسة (N1) والروبوت الجراحي (R1) وتقييم الوظيفة الأولية لواجهة الدماغ والحاسوب (BCI) لدينا في مساعدة المرضى المصابين بالشلل على التحكم في الأجهزة الخارجية بأفكارهم.
وتابع البيان: "سيتم استخدام الروبوت R1 لزرع خيوط مرنة فائقة الدقة لزرع N1 جراحيًا في منطقة الدماغ التي تتحكم في نية الحركة". "بمجرد زرعها، تكون الغرسة N1 غير مرئية بصريًا وهي مصممة لتسجيل إشارات الدماغ ونقلها لاسلكيًا إلى تطبيق يقوم بفك تشفير النوايا الحركية. هدفنا الأولي مع BCI هو تمكين الأشخاص من التحكم في مؤشر الكمبيوتر أو لوحة المفاتيح بأفكارهم فقط."
ومن غير المستغرب أن تكون للتجارب الأولى على الإنسان معايير صارمة للاختيارات المحتملة. يجب أن يكون المشاركون مصابين بالشلل الرباعي (وظيفة محدودة للأطراف) بسبب إصابة الحبل الشوكي أو التصلب الجانبي الضموري (ALS) وأن يكونوا بعد عام واحد على الأقل من الإصابة (بدون تحسن). يجب أن يكون عمرهم أكثر من 22 عامًا وأن يكون لديهم مقدم رعاية. ومع ذلك، سيتم استبعاد أي شخص في هذه المجموعة يكون أيضًا عرضة للنوبات، أو لديه زرعة نشطة مثل جهاز تنظيم ضربات القلب، أو يحتاج إلى تصوير بالرنين المغناطيسي المستمر أو علاج مماثل.
وتدعو الشركة أيضًا أي شخص للانضمام إلى سجل المرضى الخاص بها، ومن المتوقع أن يتبع ذلك المزيد من التجارب.
ومن المتوقع أن تستمر الدراسة ست سنوات وسيتم رصدها بشكل مستمر. المرحلة الأولى هي دراسة أولية، والتي ستشمل تسع استشارات منزلية وخارجية على مدار 18 شهرًا. وبعد ذلك، يجب على المرضى الخضوع لـ 20 استشارة على مدى خمس سنوات.
سيتم بعد ذلك إجراء جلسات بحث BCI طوال فترة التجربة وسيتم عقدها مرتين في الأسبوع لمدة ساعة واحدة لكل منهما.
في مايو من هذا العام، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الضوء الأخضر لشركة نيورالينك لإجراء تجارب بشرية. ومقارنة بالشهرين الماضيين، تغير موقف نيورالينك بسرعة. قبل شهرين، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على التجربة، بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة. (رفضت الوكالة التعليق في ذلك الوقت).
في 25 مايو، كتبت Neuralink على تويتر: "يسعدنا أن نعلن أننا حصلنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراء أول دراسة سريرية على الإنسان! وهذا نتيجة للتعاون الوثيق بين فريق Neuralink مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وخطوة أولى مهمة في كيفية مساعدة تقنيتنا يومًا ما لعدد أكبر من الأشخاص. تمثل [دراسة PRIME] خطوة مهمة في مهمتنا لإنشاء واجهة دماغية عالمية لاستعادة الاستقلالية لأولئك الذين لديهم احتياجات طبية لم تتم تلبيتها.
أسس ماسك شركة Neuralink في عام 2016 بهدف تطوير واجهة شريحة دماغية يمكن أن تسمح بنجاح للأشخاص ذوي الإعاقات المختلفة باستعادة الحركة والتواصل وربما الرؤية عند زرعها في الجمجمة.
ومع ذلك، سرعان ما أثار الجدل. وفي فبراير 2022، واجهت الشركة اتهامات بسوء إدارة حالات نفوق القرود في معمل الاختبارات الأولية التابع لها في جامعة كاليفورنيا في ديفيس. وأصدرت كل من شركة نيورالينك وجامعة ديفيس بيانات تؤكد توخي الحذر مع جميع العينات الحية.
"لجمع بيانات الأنسجة المهمة، تم القتل الرحيم لحيوانين في الموعد النهائي المخطط له، وتم القتل الرحيم لستة حيوانات بناءً على المشورة الطبية للموظفين البيطريين في جامعة كاليفورنيا في ديفيس. وشملت هذه الأسباب مضاعفات جراحية واحدة ناجمة عن استخدام منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء (BioGlue)، وعطل في جهاز واحد، وأربع حالات عدوى مرتبطة بالجهاز، وهو خطر كامن في أي جهاز طبي عن طريق الجلد. ولتحقيق هذه الغاية، قمنا بتطوير بروتوكولات جراحية جديدة وتصميم جهاز قابل للزرع بالكامل للعمليات الجراحية المستقبلية." قراءة بيان Neuralink.
لكن على الرغم من هذا البيان، الذي يحمل عنوان "التزام نيورالينك برعاية الحيوان"، فقد كشف تقرير صادم صادر عن رويترز في ديسمبر/كانون الأول 2022 يتضمن تفاصيل العشرات من وثائق الشركة والمقابلات مع أكثر من 20 موظفًا حاليًا وسابقًا، عن حوادث قسوة وموت مفرطة وغير ضرورية على الحيوانات - مات 1500 حيوان منذ عام 2018 - وكان الكثير منها نتيجة للوتيرة المثيرة للقلق للبرنامج.
ومع ذلك، تمت تبرئة نيورالينك في مارس بعد أن بدأ مكتب المفتش العام التابع لوزارة الزراعة تحقيقًا في انتهاكات قانون رعاية الحيوان.
من غير الواضح عدد المرضى الذين سيتم قبولهم في دراسة PRIME التاريخية.