حقق دواء جديد عن طريق الفم يسمى VDPHL01 طورته شركة Veradermics، وهي شركة أدوية حيوية أمريكية، نتائج ملحوظة في تجربة سريرية محورية في المرحلة II/III ويعتبر أول علاج جديد معتمد في الولايات المتحدة لعكس نمط الصلع الذكوري في الثلاثين عامًا الماضية. أظهرت نتائج التجربة أن هذا الدواء لم يكن أداؤه جيدًا في تحسين كثافة الشعر فحسب، بل كان أيضًا مشابهًا للعلاج الوهمي من حيث السلامة والتحمل، مما أعطى فريق البحث والأطباء آمالًا كبيرة في آفاقه.
قارنت الدراسة، التي شملت 519 رجلاً، تناول الدواء مرة واحدة يوميًا، والأدوية مرتين يوميًا، والعلاج الوهمي في تحسين تغطية الشعر. وأظهرت النتائج أن 79.3% من الأشخاص الذين تناولوا VDPHL01 مرة واحدة يوميًا قد تحسن شعرهم وفقًا لتقييم أنفسهم والباحثين. ومن بين الأشخاص الذين تناولوا VDPHL01 مرتين يوميًا، زادت هذه النسبة إلى 86%. وبالمقارنة، تم تقييم 35.6% فقط من الأشخاص في مجموعة الدواء الوهمي على أنهم تحسنوا في حالة الشعر، مما يسلط الضوء على الميزة السريرية الواضحة للدواء.
فيما يتعلق بالمقاييس الموضوعية لنمو الشعر، أعطت التجربة أيضًا بيانات محددة: بعد ستة أشهر من العلاج، كان لدى الأشخاص الذين تناولوا الدواء مرتين يوميًا متوسط زيادة في كثافة الشعر بمقدار 33 شعرة / سم2 من خط الأساس، في حين زادت مجموعة الدواء الوهمي بمقدار 7.3 شعرة / سم2 فقط. تشير هذه النتيجة إلى أن VDPHL01 لا يجعل المرضى يشعرون شخصيًا "بالمزيد من الشعر" فحسب، بل يُظهر أيضًا زيادة كبيرة في كمية الشعر الجديد في الأعداد الموضوعية.
وفيما يتعلق بالسلامة، أشار الباحثون إلى أنه خلال فترة المراقبة البالغة ستة أشهر بأكملها، كان VDPHL01 جيد التحمل بشكل عام، وكان معدل التوقف عنه مشابهًا لمعدل مجموعة الدواء الوهمي، ولم تتم ملاحظة أي زيادة كبيرة في ردود الفعل السلبية الخطيرة. ويعتبر هذا أمرًا بالغ الأهمية بشكل خاص لأن العلاجات التقليدية مثل تثبيط مستقبلات الأندروجين غالبًا ما تكون محدودة بسبب الآثار الجانبية المرتبطة بالهرمونات الجنسية، وسيتم قبول الخيارات الفموية غير الهرمونية الأكثر أمانًا بسهولة أكبر من قبل الأطباء والمرضى.
إذا تمت الموافقة عليه في نهاية المطاف من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فمن المتوقع أن يكون VDPHL01 أول دواء غير هرموني عن طريق الفم لعلاج الثعلبة النمطية وأول تركيبة ممتدة الإطلاق تعتمد على المينوكسيديل الفموي المصمم خصيصًا لعلاج تساقط الشعر لتحقيق نتائج إيجابية في تجربة المرحلة الثالثة. تشير التقديرات حاليًا إلى أن ما يقرب من 80 مليون بالغ في الولايات المتحدة وحدها يعانون من درجة معينة من تساقط الشعر، وخيارات العلاج الجديدة لديها القدرة على تغيير المشهد الدوائي بشكل كبير لهذه الفئة الكبيرة من السكان.
قالت الدكتورة ماريان ماكريديس سينا، الأستاذة المساعدة في طب الأمراض الجلدية في كلية الطب بجامعة هارفارد وعضو المجلس الاستشاري العلمي لشركة Veradermics، إنه بناءً على نتائج الدراسة 302، إذا تمت الموافقة على VDPHL01، فإن لديه القدرة على "تغيير التصور العام للأطباء والمرضى حول علاج الصلع الذكوري النمطي". وأشارت إلى أن العلاج عن طريق الفم الذي أظهر تحسنًا ملحوظًا في عيون ما يقرب من 80٪ من المرضى والباحثين، كان جيد التحمل بشكل عام في التجارب، وينتمي إلى فئة من الأدوية التي يعرفها أطباء الجلد بالفعل، ومن المتوقع أن يعيد تشكيل المشهد العلاجي الحالي.
وأكد الدكتور مايكل جولد، وهو محقق تجارب آخر، أن VDPHL01 هو أول تركيبة فموية ممتدة المفعول من المينوكسيديل تم تطويرها خصيصًا لعلاج الثعلبة النمطية، وأول دواء من نوعه يحقق نتائج إيجابية على كل من الفعالية والسلامة في الدراسات السريرية للمرحلة الثالثة. وفقًا للشركة، يهدف تصميم التسليم المتأخر هذا إلى تقليل مخاطر التأثيرات الضارة على نظام القلب والأوعية الدموية مع ضمان التأثير المحفز للمينوكسيديل، وتوسيع "النافذة" بين فعالية الدواء وسلامته.
حاليًا، لا يزال التطوير السريري للمتابعة حول VDPHL01 يتقدم، وتولي الصناعة والسلطات التنظيمية اهتمامًا وثيقًا بدراسة المرحلة الثالثة الأخرى على الذكور - "الدراسة 304"، والتي من المتوقع أن تنشر نتائجها في النصف الثاني من عام 2026. بالإضافة إلى ذلك، بدأت الشركة أيضًا تجربة متخصصة للمرحلة الثانية / الثالثة "الدراسة 306" لتساقط الشعر الأنثوي لتقييم فعالية وسلامة الدواء لدى الإناث، في محاولة لتوسيع نطاق العلاج. مؤشرات لمجموعة واسعة من مرضى تساقط الشعر.
من منظور آلية الدواء، VDPHL01 هو في الأساس قرص مينوكسيديل فموي ممتد المفعول، وقد تم استخدام المينوكسيديل نفسه على نطاق واسع وأثبت فعاليته في تعزيز نمو الشعر. ومن خلال إطالة وقت إطلاق الدواء وتحسين مستوى التعرض الجهازي، يأمل فريق البحث والتطوير في تقليل المخاطر القلبية الوعائية المحتملة للمينوكسيديل التقليدي عن طريق الفم مع ضمان تحفيز كافٍ لبصيلات الشعر، وبالتالي تحقيق توازن أكثر استقرارًا بين السلامة والفعالية.
وقالت شركة Veradermics في بيان لها إن VDPHL01 يستخدم تركيبة فموية ممتدة المفعول بهدف "تعظيم فعالية المينوكسيديل على إعادة نمو الشعر مع تقليل تأثيره على نشاط القلب". مع استمرار الإعلان عن النتائج الإيجابية من التجارب الرئيسية، من المتوقع أيضًا على نطاق واسع أن تقدم الشركة طلبًا جديدًا للدواء إلى إدارة الغذاء والدواء في السنوات القليلة المقبلة، مما يدفع هذا الدواء المحتمل "الأول" لتساقط الشعر عن طريق الفم وغير الهرموني نحو التطبيق السريري الفعلي.