وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسميًا على دواء فموي مضاد لكوفيد-19 يسمى Ensitrelvir للوقاية بعد التعرض (PEP). هذا هو الدواء الفموي الأول والوحيد حاليًا المعتمد للوقاية من كوفيد-19 بعد التعرض في الولايات المتحدة. وسيتم تسويقه في الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري "Xocova". تم تطوير الدواء من قبل شركة الأدوية اليابانية Shionogi وتمت الموافقة على استخدامه في اليابان في وقت مبكر من عام 2024.
Ensistevir هو دواء مضاد للفيروسات ضد SARS-CoV-2. وتتمثل آلية عمله في تثبيط تكاثر الفيروس، وبالتالي تقليل خطر العدوى والمرض بعد التعرض للفيروس. الدواء عبارة عن نظام فموي لمدة 5 أيام: جرعة التحميل هي 3 أقراص في اليوم الأول، ثم قرص واحد يوميًا لعدة أيام متتالية. وأشار الباحثون إلى أنه يمكن استخدام استراتيجية PEP هذه للاتصالات المنزلية الوثيقة، ويمكن أيضًا توسيعها لتشمل سيناريوهات تفشي المرض في دور رعاية المسنين، والمؤسسات الطبية المزمنة أو الحادة، والتعرضات المرتبطة بالسفر. وهو مناسب لعامة السكان الذين "لا يريدون أن يصابوا بالتاج الجديد".
في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية SCORPIO-PREP، تلقى ما مجموعه 1030 شخصًا كانوا على اتصال منزلي بحالة كوفيد-19 التي تظهر عليها أعراض خلال 72 ساعة من التعرض إنسيستيفير، وتلقى 1011 شخصًا علاجًا وهميًا. وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع المجموعة الضابطة، قللت Xocova من خطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 بنسبة 67% من اليوم العاشر بعد التعرض، مما يظهر تأثيرًا وقائيًا ووقائيًا كبيرًا بعد التعرض.
فيما يتعلق بالسلامة، كان حدوث ردود الفعل السلبية في مجموعات الإنسيستيفير والعلاج الوهمي متشابهًا، وكانت أكثرها شيوعًا هي الصداع والإسهال والسعال. كان معدل حدوث الأحداث الضائرة 15.1% في مجموعة إنسيستيفير و15.5% في مجموعة الدواء الوهمي؛ وكانت الأحداث السلبية الخطيرة نادرة للغاية، فقط 0.2٪ في كلا المجموعتين. في هذه الدراسة، لم تتطور أي من حالات عدوى كوفيد-19 إلى درجة تتطلب دخول المستشفى.
وقال فريدريك هايدن، الأستاذ في كلية الطب بجامعة فرجينيا والذي شارك في الدراسة، في بيان صادر عن شيونوجي، إن الموافقة على Xocova توفر طريقة جديدة مهمة للوقاية من فيروس كورونا الجديد الذي لا يزال يؤثر على حياة الناس. وأكد أن كوفيد-19 لا يمكن أن يسبب مرضًا حادًا وشديدًا فحسب، بل حتى إذا كانت الحالة خفيفة إلى معتدلة، فإنه قد يؤدي إلى تفاقم الأمراض الكامنة المزمنة الموجودة أو التسبب في مشاكل صحية جديدة بما في ذلك "نمو كوفيد-19". وهو يعتقد أنه من خلال تثبيط تكاثر الفيروس، يمكن أن يساعد إنسيستيفير في حماية الأشخاص المعرضين للإصابة بالمرض، كما أن استراتيجية الوقاية بعد التعرض (PEP) لديها القدرة على إفادة عدد أكبر من السكان.
وأشار ناثان ماكوتشون، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Shionogi USA، إلى أن Xocova هو الدواء الفموي الأول والوحيد حاليًا الذي ثبت سريريًا أنه يساعد في الوقاية من أعراض كوفيد-19 بعد التعرض له، ولا يتأثر تأثيره الوقائي بحالة التطعيم السابقة أو المناعة الأساسية التي تشكلتها العدوى السابقة. وقال إن هذا يعني أنه يمكن للأشخاص اتخاذ تدابير استباقية لحماية أنفسهم في وقت مبكر بعد تعرضهم لـCOVID-19.
في السابق، كانت الأدوية المضادة للفيروسات مثل مولنوبيرافير (الاسم التجاري لاجيفريو) تستخدم بشكل أساسي لتقليل شدة المرض لدى المرضى المصابين بدلاً من العلاج الوقائي بعد التعرض. يؤدي إطلاق إنسيستيفير (Xocova) إلى توسيع نطاق التدخل الدوائي ضد كوفيد-19 من "علاج الأشخاص المصابين" إلى "منع حدوث العدوى"، مما يسد الفجوة في أدوية العلاج الوقائي عن طريق الفم بعد التعرض من حيث استراتيجيات الوقاية والسيطرة.
وفقًا للمؤشرات المعتمدة حاليًا، فإن Xocova مناسب لجميع البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق. تم نشر النتائج الكاملة لدراسة المرحلة الثالثة ذات الصلة في مجلة نيو إنجلاند الطبية (NEJM)، مما يوفر أساسًا رئيسيًا قائمًا على الأدلة للحصول على الموافقة التنظيمية.