أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نسخة جديدة من التوجيه التنظيمي للجرعة المعززة للقاح فيروس كورونا الجديد يوم الثلاثاء، لتضع معايير موافقة أكثر صرامة للأشخاص الأصحاء. وفقًا للوثيقة التوجيهية المنشورة في مجلة نيو إنجلاند الطبية، ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتطبيق معايير تصنيف الأدلة بناءً على خطر إصابة المريض بمرض شديد. شارك في تأليف الوثيقة مفوض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري والرئيس التنظيمي للقاحات فيناي براساد، وهو أكاديمي معروف بانتقاده لصناعة الأدوية.
ويأتي تغيير السياسة في الوقت الذي يقوم فيه وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف كينيدي جونيور، وهو أحد المتشككين البارزين في اللقاحات، بإصلاح وكالة الصحة في البلاد.
بالنسبة لكبار السن الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق، والمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 6 أشهر والذين يعانون من حالات طبية كامنة معينة، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها يمكنها قبول بيانات المناعة (التي تثبت أن اللقاح يمكن أن يحفز استجابة كافية من الأجسام المضادة) كأساس لتحديد أن الفوائد تفوق المخاطر. ومع ذلك، بالنسبة للأشخاص الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر إلى 64 عامًا دون عوامل خطر، تطلب الوكالة دليلاً على نقاط النهاية السريرية من التجارب المعشاة ذات الشواهد، بما في ذلك بيانات الفعالية الفعلية مثل تقليل معدلات الإصابة أو معدلات الاستشفاء، قبل أن تتم الموافقة عليها.
عندما تتم الموافقة على لقاح للمجموعات المعرضة للخطر، ستطلب إدارة الغذاء والدواء من شركات الأدوية الالتزام بإجراء تجارب عشوائية محكومة على البالغين الأصحاء كأبحاث ما بعد التسويق. في السابق، كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعتمد بشكل أساسي على بيانات الاستمناع للموافقة على جرعات معززة سنوية ضد السلالات المنتشرة الجديدة. ويشبه هذا النموذج آلية الموافقة على لقاح الأنفلونزا.
وقالت إدارة الغذاء والدواء في الوثيقة: "إن السياسة الجديدة تعكس التوازن بين المرونة التنظيمية والصرامة العلمية، ليس فقط ضمان الوصول في الوقت المناسب إلى اللقاحات للمجموعات المعرضة للخطر الشديد، ولكن تتطلب أيضًا توفير بيانات قياسية ذهبية للمجموعات الصحية". وسيقوم ماكاري وبراساد بشرح الإطار الجديد من خلال اجتماع عبر الإنترنت في الساعة الواحدة بعد الظهر. بالتوقيت الشرقي يوم الثلاثاء.